Thermo Scientific™
PHARM-TROL™ 計數(shù)質(zhì)控尺寸標(biāo)準(zhǔn)品
Thermo PHARM-TROL™計數(shù)質(zhì)控尺寸標(biāo)準(zhǔn)品 相關(guān)應(yīng)用：
利用 Thermo Scientific™ PHARM-TROL™ 計數(shù)質(zhì)控尺寸標(biāo)準(zhǔn)品對其性能進行連續(xù)記錄，證明微粒計數(shù)儀的可重現(xiàn)性，該即用型質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品專為 USP <788> 和 <789> 驗證中液體微粒計數(shù)儀的常規(guī)應(yīng)用而設(shè)計。記錄數(shù)據(jù)，使用已知濃度的 NIST™ 可溯源微球懸濁液進行內(nèi)部審核或客戶審核。
貨號 | 產(chǎn)品規(guī)格 | 直徑（公制） | 數(shù)量 |
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CS-PK | - | 15μm | 6 x 25mL bottles |
完整參數(shù) 產(chǎn)品規(guī)格 | - |
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添加劑 | Contains trace amount of surfactant to inhibit agglomeration and promote stability |
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組成 | 聚苯乙烯 |
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濃度 | 3800 particles/mL ± 15% |
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目錄 | 聚苯乙烯微球懸浮于超凈稀釋液中 |
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描述 | 專為USP<788>和<789>驗證中液體微粒計數(shù)儀的常規(guī)應(yīng)用而設(shè)計。 |
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直徑（公制） | 15μm |
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直徑（公制）顆粒 | 15.0 ± 0.2µm |
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包括 | NIST™ 校準(zhǔn)和可溯源性證書 |
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材料 | 聚苯乙烯 |
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粒子密度 | 1.05g/cm3 |
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數(shù)量. | 6 x 25mL bottles |
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折射率 | 1.59 at 589nm (25°C) |
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規(guī)格分布 | <3% |
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穩(wěn)定性 | 至少12個月的穩(wěn)定期 |
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儲存要求 | Unless otherwise stated, refrigerate (2° to 8°C) product when not in use but do not freeze. Store upright and keep bottle tightly sealed. Mix product with gentle inversion by hand or vortex mixer. |
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類型 | Count Control Particles |
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適用于（應(yīng)用） | USP Verification |
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CS-BX | - | 15.0μm ± 0.2μm | 20 x 25mL bottles |
完整參數(shù) 產(chǎn)品規(guī)格 | - |
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添加劑 | Contains trace amount of surfactant |
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組成 | 聚苯乙烯 |
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濃度 | 3800 particles/mL ± 15% |
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目錄 | 聚苯乙烯微球懸浮于超凈稀釋液中 |
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描述 | 專為USP<788>和<789>驗證中液體微粒計數(shù)儀的常規(guī)應(yīng)用而設(shè)計。 |
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直徑（公制） | 15.0μm ± 0.2μm |
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直徑（公制）顆粒 | 15.0 ± 0.2µm |
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包括 | NIST™ 校準(zhǔn)和可溯源性證書 |
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材料 | 聚苯乙烯 |
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粒子密度 | 1.05g/cm3 |
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數(shù)量. | 20 x 25mL bottles |
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折射率 | 1.59 at 589nm (25°C) |
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規(guī)格分布 | <3% |
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穩(wěn)定性 | 至少12個月的穩(wěn)定期 |
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儲存要求 | Unless otherwise stated, refrigerate 2° to 8deg;C product when not in use but do not freeze. Store upright and keep bottle tightly sealed. Mix product with gentle inversion by hand or vortex mixer. |
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類型 | Count Control Particles |
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適用于（應(yīng)用） | USP Verification |
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Thermo PHARM-TROL™計數(shù)質(zhì)控尺寸標(biāo)準(zhǔn)品描述
特點：
含有微粒數(shù)目已知的 NIST™ 可溯源尺寸標(biāo)準(zhǔn)品
專為需要進行USP <788>和<789>（注射液中的顆粒物質(zhì)和滴眼液中的顆粒物質(zhì)）中期驗證的注射用藥和滴眼液制造商開發(fā)
微粒直徑可以在 National Institute of Standards and Technology（美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究院）的標(biāo)準(zhǔn)儀表中進行溯源
按照和 USP 計數(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)同樣嚴(yán)格的程序制備微粒，提供顆粒計數(shù)*性和尺寸校準(zhǔn)驗證的工藝控制數(shù)據(jù)
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